• БНДСЕХА    
  • +359 88 861 4345

Новини БНДСЕХА

Нови хоризонти в лечението и профилактиката на ДВТ и БТ с dabigatran etexilate

Новите показания на dabigatran etexilate за лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробен тромбоемболизъм (БТ), както и за превенция на рецидивиращи ДВТ и БТ при възрастни пациенти, бяха одобрени от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) още в средата на 2014 г. От м. януари 2015 г., лечението с dabigatran etexilate за тези две индикации е налично и в България и се реимбурсира от НЗОК.
София, 09.02.2015 г. над 150 медицински специалисти - съдови хирурзи, ангиолози и пулмолози от цялата страна взеха участие в национален симпозиум, на който, бяха представени данни за новите показания за приложение на dabigatran etexilate при пациенти с дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробен тромбоемболизъм (БТ). Форумът се състоя на 7 февруари 2015 г. в гр. Правец. Модератори на събитието бяха проф. Марио Станкев, Началник на клиниката по съдова хирургия и ангиология към НКБ и доц. Васил Червенков, началник на клиниката по съдова хирургия и ангиология към Токуда Болница София. На срещата лектори и специалисти обсъдиха предимствата на медикамента, доказани в клиничната практика до момента, както и перспективите в лечението на новите индикации, за които dabigatran etexilate е одобрен.
Водеща тема на симпозиума беше „Нови хоризонти в лечението и профилактиката на ДВТ и БТ с Dabigatran etexilate“. Форумът даде възможност на присъстващите специалисти да се съсредоточат върху някои от основните въпроси, който поставя пред тях реалната клинична практика у нас. Фокусът на събитието бяха новите възможности за лечение и профилактика на ДВТ, както и управлението на антикоагулантната терапия с dabigatran etexilate.
Дълбоката венозна тромбоза (ДВТ) и белодробният тромбоемболизъм (БТ) са критични медицински състояния: почти един от трима пациенти с белодробна емболия умират в рамките на три месеца и четири от десет пациенти страдат от повторна поява на кръвен съсирек до 10 години след образуването на първия съсирек.
„В България, броят на регистрираните пациенти с ДВТ е между 10 000 и 16 000 души годишно, като 80 до 90% от случаите на ДВТ водят до развитие на БТЕ. От регистрираните 10 000 пациенти с БТЕ, при 5500 от тях изходът е бил смъртоносен“, според последни данни, цитирани от доц. д-р Димитър Петков, началник отделение по съдова хирургия и ангиология към МБАЛ „Тракия”, Стара Загора, Медицински Факултет, Тракийски Университет, Стара Загора.
Освен това, БТ е следствие на ДВТ и е водеща причина за смърт, която в лечебните заведения може да бъде предотвратена. „Високият процент на смъртност при ДВТ и БТЕ показва, че венозният тромбемболизъм (ВТЕ – събирателен термин за ДВТ и БЕ), убива над 370 000 души в Европа всяка година, което е повече от всички смъртни случаи поради СПИН, рак на гърдата, рак на простатата и смъртни случаи, предизвикана от пътни произшествия, комбинирано“, каза още доц. д-р Петков.
За да бъде избегнат и да се намали риска пациентите да получат друг кръвен съсирек, е наложително да се прилага ефективно и безопасно лечение. „С медикамента има най-богат опит и предлага на лекарите нови терапевтични опции в сравнение с всички нови антикоагуланти“, каза проф. Марио Станкев. Лечението с dabigatran etexilate дава удобна за прием терапевтична опция на пациентите с ДВТ и БТ която е също толкова ефективна, колкото warfarin, но е със значително по-ниски нива на кървене.
„Ефикасността и безопасността на dabigatran, фиксирана доза 150 mg два пъти дневно при пациенти с ДВТ и БТ са доказани при лечение на острата фаза на заболяванията и при дългосрочното лечение. При пациенти с остра ДВТ и БТ, dabigatran e не по-малко ефикасен от warfarin за профилактика на рецидив на ДВТ/БЕ с летален изход и значимо по-малък риск от масивно кървене, в сравнение с warfarin (период само с ОАК)“, каза д-р Детелина Луканова, специалист ангиолог, доктор по медицина, главен асистент, специалист по вътрешни болести и ангиология към Национална кардиологична болница.
Опитът на медикамента в клинични проучвания при пациенти с ДВТ и БТ е най-дълъг, в сравнение с всички нови орални антикоагуланти (НОАК). Лекарството предлага на пациентите с ДВТ и БТ и на техните лекуващи лекари терапевтична опция, която е по-удобна както от warfarin, така и от останалите НОАК, които са проучвани за тази индикация, като приема на медикамента не налага периодично проследяване от лекуващия лекар, нито задължително регулиране на дозата по време на курса на лечение.
„От изключителна важност за нас като специалисти, които изписват антикоагулантна терапия е факта, че Boehringer Ingelheim е първата компания, която има разработен антидот, който съвсем скоро ще бъде на пазара. Това допълнително дава сигурност и увереност при изписването на медикамента на нашите пациенти и е още едно допълнително предимство за него“, подчерта доц. д-р Милена Станева.
Пациентите с ДВТ и БТ могат да започнат приема на лекарството по опростен режим с фиксирана доза, след първоначално лечение с инжекционен антикоагулант, като heparin с ниско-молекулно тегло (LMWH). „При приложението на dabigatran се отчита значимо понижение на масивното кървене или клинично значимото немасивно кървене и всякакво кървене, сравнено с warfarin”, каза още д-р Детелина Луканова.
Доц. Евелина Пазванска, отделение за анестезиология и интензивно лечение (ОАИЛ), IV МБАЛ – София говори за управлението на антикоагулантната терапия с dabigatran etexilate при оперативни интервенции. „Данни от фаза III проучвания и постмаркетингови данни потвърждават благоприятното съотношение полза-риск за dabigatran, в сравнение с витамин К-антагонистите (ВКА), включително и при перипроцедурно управление“, съобщи доц. Пазванска.
Резултатите от задълбочени клинични проучвания във Фаза III, които включват почти 10 000 пациенти демонстрират ефикасността на медикамента при лечението и превенцията на повторни ДВТ и БТ в сравнение с warfarin. Данните сочат, че съществува 92% понижаване на риска от повторна поява на кръвни съсиреци спрямо плацебо. Резултатите показват, че пациентите с ДВТ и БТ, които приемат медикамента, са имали значително по-ниски нива на кървене, в сравнение с тези, които приемат warfarin, като резултат от благоприятния цялостен профил на безопасност.
„Обобщените данни от проведените две клинични проучвания за лечение на остра фаза на ДВТ RE-COVER и RE-COVER II показват, че ефикасността и профилът на безопасност на dabigatran се запазват, независимо от индекса на събитията, в сравнение с warfarin“, допълни още доц. д-р Милена Станева.
Клиничният опит с медикамента се равнява на над 3 милиона пациенто-години за всички лицензирани показания по света. Медикаментът е наличен от повече от шест години и е одобрен в над 100 държави, като води до понижаване на риска от инсулт и системен емболизъм при пациенти с неклапно предсърдно мъждене (НПМ).
„85 % от мозъчните инсулти са свързани с предсърдно мъждене (ПМ). Те настъпват без предупреждение, за съжаление и в крайна сметка водят до много висока инвалидност и смъртност до 70% в острата фаза, а рискът от мозъчен инсулт е независим от асоциираните заболявания“, каза проф. Нина Гочева, началник на Клиниката по кардиология и интензивна терапия към МБАЛ – Национална кардиологична болница.
Дозата от 150 mg на медикамента е единственият нов орален антикоагулант, чието клинично проучване (RE-LY®) е показало значително понижение в честотата на инцидентите едновременно както на исхемичен, така и на хеморагичен инсулт, спрямо warfarin при пациенти с НПМ.
„Лечението с dabigatran осигурява без съмнение превъзхождащ ефект по отношение на честотата на мозъчен инсулт при пациенти с предсърдно мъждене, така че ефикасността на медикамента е безспорна. Безспорно е превъзходството спрямо warfarin по отношение на общата съдова смъртност. Ползите са подобни и при популацията на диабетиците – по отношение на резултатите от проучванията RE-LY”, каза още проф. Нина Гочева.
В Европейския съюз медикаментът е одобрен също за първична превенция на ВТЕ (венозен тромбоемболизъм - събирателен термин за ДВТ и БЕ) при пациенти, които са претърпели операция за цялостно протезиране на тазобедрена и колянна става.

  • Сподели в: